Sitagliptin Phosphate se yon inibitè dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ki itilize pou trete dyabèt tip 2. Li te devlope pa MSD ak apwouve pou maketing nan peyi Etazini an 2006. Kòm premye dwòg DPP-4 inibitè a, li ogmante nivo nan glucagon tankou peptide-1 (GLP-1) nan kò a pa anpeche aktivite anzim DPP-4, kidonk amelyore sekresyon ensilin ak diminye pwodiksyon glucagon, efektivman kontwole konsantrasyon glikoz nan san. Akòz efikasite remakab li yo ak efè segondè ki ba,Sitagliptin Phosphate poud byen vit te vin youn nan dwòg anti dyabèt lajman itilize atravè lemond
Ki pwosesis pwodiksyon ak wout teknik poud Sitagliptin Phosphate API ??
Pwosesis pwodiksyon sitagliptin fosfat sitou gen ladan sentèz chimik ak sentèz anzimatik chimik. Wout la sentèz chimik anjeneral pran asid 2,4,5-trifluorophenylalanine kòm materyèl la kòmanse, ak pwodwi sib la jwenn nan kondansasyon, dekarboxylation, rediksyon asimetri, amidasyon, depwoteksyon ak salifikasyon asid fosfò, ak yon sede jeneral nan apeprè 33%. Wout sa a gen yon etap long, men kondisyon reyaksyon yo twò grav ak stereoselektif la bon, kidonk li gen yon bon pwospè aplikasyon endistriyèl.
Chimik sentèz anzimatik pran diketone entèmedyè kòm matyè premyè, epi li reyaji ak entèmedyè chimik senp pou pwodwi sitagliptin anba kataliz anzim imobilize, ak Lè sa a, fòme sèl ak asid fosfò dilye pou prepare.sitagliptin fosfat monoidrat api poud. Metòd la gen avantaj ki genyen nan operasyon senp, kondisyon modere, pite segondè ak bon sede, epi li pi apwopriye pou pwodiksyon endistriyèl gwo -echèl.
Nan pwosesis pwodiksyon an,konpayi nou ansitou sentèz pa metòd chimik anzimatik, ak etap prensipal ki enplike yo enkli sentèz pwodwi kondansasyon, sentèz pwodwi rediksyon chiral R-, sentèz pwodwi idroliz ak sou sa. Pwodwi entèmedyè yo te sentèz pa kondansasyon, alkòl, amonoliz, idroliz, pwoteksyon Boc, depwoteksyon, salifikasyon ak lòt reyaksyon chimik, ak Lè sa a, rafine pa santrifujasyon, lave, santrifujasyon, siye ak lòt pwosesis. Pwodiksyon sitagliptin fosfat ka rive jwenn plis pase 99%, ki konplètman satisfè kondisyon aplikasyon faktori pharmaceutique.
Ki dènye rechèch sou pwodiksyon sitagliptin fosfat?
Dènye rechèch sou pwodiksyon sitagliptin fosfat sitou konsantre sou pwosesis sentèz vèt, kontwòl enpurte kle, pwodiksyon kontinyèl ak nouvo ekspansyon endikasyon.
Premye. Optimizasyon pwosesis sentèz vèt
Wout anzimatik:Wout vèt la nan sentèz sitagliptin katalize pa ω-transaminase (tankou ATA117) te vin prensipal la. Pa optimize teknoloji a nan imobilizasyon anzim, mwayen reyaksyon ak separasyon pwodwi, wout la gen gwo ekonomi atomik ak mwens dlo ize, ak sede total la ka rive nan 76%. Antrepwiz domestik yo te devlope transaminase immobilize (tankou SZ-0022E-IMMO-B) epi komèsyalize li. Pa eksprime transaminase nan Escherichia coli recombinant, pousantaj konvèsyon substra a ka rive nan 95.83%, sede a se 84.6%, ak valè ee a se plis pase 99.99%.
Amelyorasyon nan sentèz chimik:pa optimize etap yo nan kondansasyon, alkòl, amonoliz, idroliz, pwoteksyon Boc, depwoteksyon ak salifikasyon, itilize nan katalis metal presye redwi, ak sistèm nan rekiperasyon sòlvan optimize diminye konsomasyon enèji ak "twa dechè" emisyon. Pou egzanp, ranplase sòlvan tradisyonèl òganik la ak sòlvan melanje DMF ak dlo ka siyifikativman diminye kantite sòlvan òganik.
dezyèm. Kontwòl ak analiz metòd enpurte kle yo
A.Nitrosamine kontwòl enpurte:Yo jwenn ke NTTP ka pwodwi pandan depo sitagliptin fosfat, ak ekspoze lè a se deklanche kle. Pa optimize materyèl anbalaj (tankou materyèl pèmeyabilite oksijèn ki ba) ak kondisyon depo, fòmasyon NTTP ka efektivman siprime.
B.Dimer kontwòl enpurte:Jiangsu Wichita Pharmaceutical Co, Ltd te devlope yon metòd pou detèminasyon kontni enpurte dimer, ki amelyore sansiblite ak presizyon nan deteksyon epi ede antrepwiz yo pi byen kontwole bon jan kalite a nan pwodiksyon dwòg.
Kontwòl enpurte fosfat: Yo te etabli metòd UPLC-MS pou detèmine sa ki nan trimethyl phosphate (TMP) ak triisopropyl phosphate (TIP) nan sitagliptin fosfat. Metòd sa a senp, rapid, sansib ak egzat, epi li apwopriye pou deteksyon nivo tras ultra-.
C.Kontwòl enpurte nan entèmedyè:Yo te devlope metòd HPLC doub longèdonn pou detèmine asid malonik nan entèmedyè sitagliptin fosfat. Metòd sa a gen gwo espesifik ak presizyon segondè, epi yo ka itilize pou kontwòl kalite entèmedyè a.
Twazyèm. reyaksyon koule kontinyèl ak pwodiksyon entelijan
I. Teknoloji reyaksyon koule kontinyèl:Konpare ak reyaksyon pakèt tradisyonèl yo, teknoloji reyaksyon koule kontinyèl ka amelyore efikasite pwodiksyon pa 30% epi redwi konsomasyon enèji a 20%. Lè nou entwodwi teknoloji analiz pwosesis (PAT) ak siveyans sou entènèt, siveyans tan reyèl-ak divilge atribi kalite kle yo ka reyalize, sik pwodiksyon ka vin pi kout epi estabilite bon jan kalite ka amelyore.
II. Pwodiksyon entèlijan:Lè nou entwodwi AI, Entènèt bagay yo ak gwo teknoloji done yo, ka reyalize siveyans tan reyèl ak optimize pwosesis pwodiksyon an. Sistèm kontwòl entèlijan an ka amelyore efikasite pwodiksyon an pa 25%, to kalifikasyon pwodwi a pa plis pase 99.5%, ak siyifikativman redwi pri travay la.
Kat: ekspansyon nouvo endikasyon
Prevansyon grèf egi-kont-maladi lame (aGVHD): Yon etid klinik faz II sèl-sant (CTR20254033) ap evalye efikasite ak sekirite sitagliptin fosfat nan anpeche aGVHD nan pasyan ki sibi transplantasyon alojenik periferik selil ematopoyetik. Kout -tèm (4 fwa) ak alontèm- (10 fwa) plan administrasyon yo te adopte nan etid sa a, ki te bay baz klinik pou devlope nouvo endikasyon desitagliptin fosfat API Powder.
Poukisa chwazi materyèl bwit konpayi nou an pou sitagliptin fosfat poud?
Konpare ak lòt konpayi yo,Xi'an Fidèl BioTech co, Ltd.gen kat avantaj debaz: pri ak echèl, teknoloji ak bon jan kalite, ekspòtasyon ak sètifikasyon, politik ak mache. An tèm de pri ak echèl, nou reyalize pri lidèchip atravè pwodiksyon gwo-echèl ak konsolidasyon endistri; An tèm de teknoloji ak bon jan kalite, nou adopte wout sentèz vèt ak aplike konsèp QbD asire ke spectre enpurte nan pwodwi a pi bon pase estanda EP / USP; An tèm de ekspòtasyon ak sètifikasyon, nou gen sètifikasyon entènasyonal tankou CEP nan Inyon Ewopeyen an ak DMF nan Etazini yo, epi yo te antre avèk siksè mache Ewopeyen yo ak Ameriken estandadize; An tèm de politik ak mache, nou te benefisye de ajisteman nan katalòg asirans medikal nasyonal la ak sipò nan "14yèm senk ane -Plan an" politik endistri byomedikal, ak pwospè mache a se laj. Si ou ka bay enfòmasyon espesifik sou konpayi ou, mwen ka adapte yon rapò analiz avantaj ki pi vize pou ou.
Si w enterese nan pwodwi nou yo, oswa si w gen sijesyon kritik sou atik nou yo oswa ou pa konplètman satisfè ak pwodwi yo resevwa, tanpri kontakte nou tou atravèImèl:sales6@faithfulbio.com; Ekip nou an pran angajman pou asire satisfaksyon konplè kliyan yo.